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Recommandations temporaire d'utilisation de Inspra et génériques (éplérénone) - Documents de référence

ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

Lire la notice officielle (ANSM)

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 30.96 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
2 autre(s) présentation(s) à comparer — dès 87.35 €
11 générique(s) disponible(s)
Service médical rendu : Important (avis HAS du 03/06/2015)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400936657052
Voie d'administration	orale
Présentation	plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Autres présentations (comparer les prix)

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)	87.35 €
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)	Prix libre

Comparer ces présentations

Génériques

ÉPLÉRÉNONE 25 mg - INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé

EPLERENONE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé
EPLERENONE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé
EPLERENONE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé
EPLERENONE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé
EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé
EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé
EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
EPLERENONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé
EPLERENONE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé
EPLERENONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé
EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé

Composition

Principe actif	ÉPLÉRÉNONE 25 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 03/06/2015 Le service médical rendu par INSPRA reste important dans les indications de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 28/05/2014 Compte tenu des résultats d'efficacité en termes de morbi-mortalité démontrée uniquement versus placebo dans l'étude EMPHASIS, de l'absence de données comparatives versus spironolactone, de l'absence de différentiation de la place des deux antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (spironolactone et éplérénone) dans la stratégie thérapeutique selon les recommandations en vigueur (ESC 2011 et 2012), des effets indésirables plus fréquemment observés en vie réelle avec l'éplérénone (notamment hyperkaliémies), la Commission considère qu'en complément des traitements standards incluant les bêtabloquants, pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire chez des patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG = 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent , INSPRA n'apporte pas d'amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge comprenant notamment la spironolactone (ALDACTONE et génériques). Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 03/06/2015
Le service médical rendu par INSPRA reste important dans les indications de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 28/05/2014
Compte tenu des résultats d'efficacité en termes de morbi-mortalité démontrée uniquement versus placebo dans l'étude EMPHASIS, de l'absence de données comparatives versus spironolactone, de l'absence de différentiation de la place des deux antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (spironolactone et éplérénone) dans la stratégie thérapeutique selon les recommandations en vigueur (ESC 2011 et 2012), des effets indésirables plus fréquemment observés en vie réelle avec l'éplérénone (notamment hyperkaliémies), la Commission considère qu'en complément des traitements standards incluant les bêtabloquants, pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire chez des patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG = 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent , INSPRA n'apporte pas d'amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge comprenant notamment la spironolactone (ALDACTONE et génériques).
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	VIATRIS UP
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 05/01/2005
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure de reconnaissance mutuelle
Numéro de l'autorisation européenne	-

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	liste I

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ?

liste I

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 30.96 €

Existe-t-il des génériques ?

Oui, 11 générique(s) : EPLERENONE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé, EPLERENONE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé, EPLERENONE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 03/06/2015). Amélioration du service médical rendu : V.