| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930166857 |
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| Voie d'administration | intraveineuse;sous-cutanée |
| Présentation | 1 flacon en verre de 10 mL |
BORTEZOMIB 3,5 mg - VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
| Principe actif | ESTER BORONIQUE DE MANNITOL pour |
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| Fraction thérapeutique | BORTÉZOMIB 3,5 mg pour un flacon |
| Service médical rendu | Important — avis du 15/05/2019 Le service médical rendu par BORTEZOMIB MYLAN 1 mg et 3,5 mg est important dans les indications :<br> en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.<br> en association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.<br> en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.<br> en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 15/05/2019 Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités VELCADE 1 mg et 3,5 mg, poudre pour solution injectable, déjà inscrites. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | VIATRIS SANTE |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 28/11/2018 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Numéro de l'autorisation européenne | - |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Non remboursable — Prix : Prix libre
Oui, 8 générique(s) : BORTEZOMIB ARROW 3,5 mg, poudre pour solution injectable, BORTEZOMIB BAXTER 3,5 mg, poudre pour solution injectable, BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg, poudre pour solution injectable.
Service médical rendu : Important (avis du 15/05/2019). Amélioration du service médical rendu : V.