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Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930153529
Voie d'administration	intraveineuse;sous-cutanée
Présentation	1 flacon(s) en verre

Génériques

BORTEZOMIB 3,5 mg - VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable

BORTEZOMIB ARROW 3,5 mg, poudre pour solution injectable
BORTEZOMIB BAXTER 3,5 mg, poudre pour solution injectable
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg, poudre pour solution injectable
BORTEZOMIB REDDY PHARMA 3,5 mg, poudre pour solution injectable
BORTEZOMIB SUN 3,5 mg, poudre pour solution injectable
BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable
BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Composition

Principe actif	ESTER BORONIQUE DE MANNITOL pour
Fraction thérapeutique	BORTÉZOMIB 3,5 mg pour un flacon

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Important — avis du 23/10/2019 Le service médical rendu par BORTEZOMIB OHRE 1 mg et BORTEZOMIB OHRE 3,5 mg est important dans les indications :<br>• En monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques<br>• En association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.<br>• En association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.<br>• En association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 23/10/2019 Les spécialités BORTEZOMIB OHRE 1mg, poudre pour solution injectable et BORTEZOMIB OHRE 3,5 mg, poudre pour solution injectable, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable, et VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable, déjà inscrites. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	STRAGEN-FRANCE
Etat de commercialisation	Non commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 10/07/2018
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure de reconnaissance mutuelle
Numéro de l'autorisation européenne	-

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour BORTEZOMIB STRAGEN 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Oui, 8 générique(s) : BORTEZOMIB ARROW 3,5 mg, poudre pour solution injectable, BORTEZOMIB BAXTER 3,5 mg, poudre pour solution injectable, BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg, poudre pour solution injectable.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 23/10/2019). Amélioration du service médical rendu : V.