| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955085522 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 12 ml |
| 1 flacon(s) en verre de 4 ml | Prix libre |
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| 1 flacon(s) en verre de 10 ml | Prix libre |
| 1 flacon(s) en verre de 24 ml | Prix libre |
| Principe actif | NIVOLUMAB 10 mg pour 1 ml de solution |
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| Service médical rendu | Important — avis du 24/09/2025 Le service médical rendu de l'association OPDIVO (nivolumab) YERVOY (ipilimumab) est important uniquement en traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CRC) métastatique et non résécables d'emblée avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 24/09/2025 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité de OPDIVO YERVOY (nivolumab/ipilimumab) par rapport à une chimiothérapie standard ± thérapie ciblée, en termes de survie sans progression en première ligne de traitement : (HR=0,21 IC95% [0,14 . 0,32] . p<0,0001) dans une étude de phase III, randomisée, et avec de multiples amendements substantiels réalisés en cours d'étude . <br> de l'absence de données disponibles sur la survie globale et l'apport de YERVOY (ipilimumab) à OPDIVO (nivolumab) par rapport à OPDIVO (nivolumab) en monothérapie en termes de survie sans progression en première ligne de traitement exclusivement .<br> de l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br> d'un profil de tolérance marqué par une fréquence moindre d'événements indésirables de grades 3-5 et d'évènements indésirables graves, avec néanmoins une fréquence plus importante d'évènements indésirables immunomédiés (identifiés comme risques importants dans le PGR) .<br><br>la Commission considère que l'association d'OPDIVO (nivolumab) & YERVOY (ipilimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie ± thérapie ciblée dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) non résécables d'emblée Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 19/06/2015 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/15/1014 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 24/09/2025). Amélioration du service médical rendu : IV.