| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400949500949 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette thermoformée PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélules (Distributeur Parallèle : BB Farma) |
| plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s) | 164.87 € |
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FUMARATE DE DIMETHYLE 120 mg - TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
| Principe actif | FUMARATE DE DIMÉTHYLE 120 mg pour une gélule |
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| Service médical rendu | Important — avis du 23/11/2022 Le service médical rendu par TECFIDERA (diméthyle fumarate) est important dans l'extension d'indication pédiatrique du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 23/11/2022 Compte-tenu :<br> des données d'efficacité issues d'une étude versus interféron bêta-1a (AVONEX) sur le taux de patients sans lésion hyperintense nouvelle ou élargie en T2 à l'IRM cérébrale chez des adolescents majoritairement âgés de 13 à 18 ans (90 % des patients inclus) atteints de SEP-RR dont l'interprétation est uniquement descriptive dans la mesure où aucune hypothèse statistique n'a été formulée, ni calcul du nombre de sujet nécessaire réalisé,<br> de l'absence de données robustes de qualité de vie,<br>et prenant en compte :<br> les données d'efficacité évaluées lors de la primo-inscription chez l'adulte,<br> le profil de tolérance dans la population adolescente globalement similaire à celui de la population adulte et ce malgré le recul limité (étude jusqu'à 96 semaines), avec en particulier le risque de développement de lymphopénie et des incertitudes sur la croissance et la fertilité chez les enfants, en particulier prépubères,<br> le besoin à disposer de formulations galéniques adaptées à la population adolescente dans un contexte où les alternatives disponibles sont administrées par voie injectable,<br>la Commission considère que TECFIDERA (diméthyle fumarate) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 30/01/2014 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/13/837 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Remboursement : 65% * — Prix : 156.70 €
Oui, 8 générique(s) : DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélule gastro-résistante, DIMETHYL FUMARATE ARROW 120 mg, gélule gastro-résistante, DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN 120 mg, gélule gastro-résistante.
Service médical rendu : Important (avis du 23/11/2022). Amélioration du service médical rendu : V.