| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400937023528 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 180 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec dispositif(s) doseur(s) avec 2 gobelet(s) doseur(s) |
OXYBATE DE SODIUM 500 mg/mL - XYREM 500 mg/mL, solution buvable
| OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable |
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| OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable |
| Principe actif | SODIUM (OXYBATE DE) 500 mg pour 1 ml |
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| Service médical rendu | Important — avis du 21/07/2021 La Commission considère que le service médical rendu par XYREM (oxybate de sodium) est important uniquement dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 21/07/2021 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité de l'oxybate de sodium par rapport au placebo évaluée au cours d'une étude de retrait de traitement randomisée en double aveugle sur 2 semaines chez des enfants de 7 ans et plus et des adolescents atteints de narcolepsie avec cataplexie :<br>o sur le critère de jugement principal de variation du nombre médian de crises de cataplexie hebdomadaires avec une différence cliniquement pertinente (0 crise dans le groupe oxybate de sodium versus 12,7 dans le groupe placebo . p=0,0002), et .<br>o sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de score CGIc d'impression globale de changement de la sévérité des cataplexies et d'échelle de somnolence diurne ESS (CHAD)<br> de l'absence de données versus comparateur actif dans un contexte où la moitié des patients (50 %) avaient reçu des traitements antérieurs par stimulants (principalement du méthylphénidate et du modafinil) puis de façon concomitante tout au long de l'étude,<br> du profil de tolérance en pédiatrie similaire à celui déjà connu chez l'adulte et marqué notamment par le risque de dépression respiratoire, d'état dépressif et de risque suicidaire ainsi que les risques d'abus ou de mésusage,<br> de l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie,<br> de la couverture seulement partielle du besoin médical par des alternatives thérapeutiques recommandées, dont certaines hors AMM,<br>la Commission considère que XYREM (oxybate de sodium) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | UCB PHARMA BELGIQUE |
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| Etat de commercialisation | Non commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 13/10/2005 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/05/312 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Non remboursable — Prix : Prix libre
Oui, 2 générique(s) : OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable, OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable.
Service médical rendu : Important (avis du 21/07/2021). Amélioration du service médical rendu : IV.