| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930187067 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) jaune(brun) de 180 ml avec fermeture de sécurité enfant avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) doseuse(s) avec 2 gobelet(s) doseur(s) |
OXYBATE DE SODIUM 500 mg/mL - XYREM 500 mg/mL, solution buvable
| OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable |
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| XYREM 500 mg/mL, solution buvable |
| Principe actif | OXYBATE DE SODIUM 500 mg pour 1 mL de solution |
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| Service médical rendu | Important — avis du 08/01/2020 Le service médical rendu par OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/ml, solution buvable, est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 08/01/2020 Cette spécialité est un générique qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps XYREM 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | LABORATORIO REIG JOFRE (ESPAGNE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 05/12/2018 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure décentralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | - |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Non remboursable — Prix : Prix libre
Oui, 2 générique(s) : OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable, XYREM 500 mg/mL, solution buvable.
Service médical rendu : Important (avis du 08/01/2020). Amélioration du service médical rendu : V.