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SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
1 autre(s) présentation(s) à comparer — dès 40.09 €
Service médical rendu : Modéré (avis HAS du 04/02/2026)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930173411
Voie d'administration	orale
Présentation	plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Autres présentations (comparer les prix)

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)	40.09 €

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Composition

Principe actif	MÉLATONINE 1 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Modéré — avis du 04/02/2026 Le service médical rendu par SLENYTO (mélatonine LP) est modéré dans l'indication du traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 04/02/2026 Compte-tenu :<br> des données initiales d'efficacité de l'inscription de SLENYTO (mélatonine) ayant démontré la supériorité de la mélatonine LP par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double-aveugle uniquement chez des enfants et adolescents avec un trouble du spectre de l'autisme (TSA) ou un syndrome de Smith-Magenis, avec une quantité d'effet modérée sur l'amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant à l'inclusion un temps de sommeil total moyen de 7h30 environ), <br> de l'absence de donnée d'efficacité comparative chez les patients pédiatriques présentant des autres troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes . l'extension d'indication pédiatrique dans l'ensemble des troubles neurogénétiques ayant été extrapolée à partir de l'efficacité déjà établie chez les enfants et adolescents de 2 à 18 ans, associée au TSA et/ou à un syndrome de Smith-Magenis,<br>et malgré :<br> le besoin médical à disposer d'alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes et étant en échec aux mesures d'hygiène du sommeil,<br><br>la Commission considère que SLENYTO (mélatonine LP) 1 mg et 5 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Modéré — avis du 04/02/2026
Le service médical rendu par SLENYTO (mélatonine LP) est modéré dans l'indication du traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 04/02/2026
Compte-tenu : des données initiales d'efficacité de l'inscription de SLENYTO (mélatonine) ayant démontré la supériorité de la mélatonine LP par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double-aveugle uniquement chez des enfants et adolescents avec un trouble du spectre de l'autisme (TSA) ou un syndrome de Smith-Magenis, avec une quantité d'effet modérée sur l'amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant à l'inclusion un temps de sommeil total moyen de 7h30 environ), de l'absence de donnée d'efficacité comparative chez les patients pédiatriques présentant des autres troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes . l'extension d'indication pédiatrique dans l'ensemble des troubles neurogénétiques ayant été extrapolée à partir de l'efficacité déjà établie chez les enfants et adolescents de 2 à 18 ans, associée au TSA et/ou à un syndrome de Smith-Magenis, et malgré : le besoin médical à disposer d'alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes et étant en échec aux mesures d'hygiène du sommeil, la Commission considère que SLENYTO (mélatonine LP) 1 mg et 5 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
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Administratif

Titulaire	RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 20/09/2018
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/18/1318

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	liste I

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée ?

liste I

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Modéré (avis du 04/02/2026). Amélioration du service médical rendu : V.