| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930162262 |
|---|---|
| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) |
| plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) | Prix libre |
|---|
| Principe actif | MÉLATONINE 1 mg pour un comprimé |
|---|
| Service médical rendu | Modéré — avis du 04/02/2026 Le service médical rendu par SLENYTO (mélatonine LP) est modéré dans l'indication du traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
|---|---|
| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 04/02/2026 Compte-tenu :<br> des données initiales d'efficacité de l'inscription de SLENYTO (mélatonine) ayant démontré la supériorité de la mélatonine LP par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double-aveugle uniquement chez des enfants et adolescents avec un trouble du spectre de l'autisme (TSA) ou un syndrome de Smith-Magenis, avec une quantité d'effet modérée sur l'amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant à l'inclusion un temps de sommeil total moyen de 7h30 environ), <br> de l'absence de donnée d'efficacité comparative chez les patients pédiatriques présentant des autres troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes . l'extension d'indication pédiatrique dans l'ensemble des troubles neurogénétiques ayant été extrapolée à partir de l'efficacité déjà établie chez les enfants et adolescents de 2 à 18 ans, associée au TSA et/ou à un syndrome de Smith-Magenis,<br>et malgré :<br> le besoin médical à disposer d'alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes et étant en échec aux mesures d'hygiène du sommeil,<br><br>la Commission considère que SLENYTO (mélatonine LP) 1 mg et 5 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC |
|---|---|
| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 20/09/2018 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/18/1318 |
| Conditions de prescription et de délivrance | liste I |
|---|
liste I
Remboursement : 65% * — Prix : 40.09 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Modéré (avis du 04/02/2026). Amélioration du service médical rendu : V.