| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400958691744 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre |
| Principe actif | SILTUXIMAB 400 mg pour un flacon |
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| Service médical rendu | Important — avis du 16/09/2020 Le service médical rendu par SYLVANT (siltuximab) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 16/09/2020 Compte tenu :<br> de la supériorité démontrée du siltuximab en comparaison au placebo en termes de taux de réponse tumorale et symptomatique durable avec un gain de + 34 % (34 % versus 0 %, p = 0,0012), <br> de l'absence de gain à ce jour démontré sur la survie globale,<br> de l'absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, <br> du profil de tolérance marqué notamment par des infections secondaires et des risques importants identifiés d'hypertension artérielle et d'hyperlipidémie,<br> des données additionnelles à valeur descriptive issues du registre ACCELERATE,<br>la Commission considère que SYLVANT (siltuximab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la maladie de Castleman multicentrique chez les patients adultes, non infectés par le VIH et le HHV-8. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | RECORDATI NETHERLANDS (NETHERLANDS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 22/05/2014 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/14/928 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 16/09/2020). Amélioration du service médical rendu : IV.