| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400958672873 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre |
| Principe actif | VÉDOLIZUMAB 300 mg pour un flacon |
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| Service médical rendu | Insuffisant — avis du 19/10/2022 Le service médical rendu (SMR) par ENTYVIO (védolizumab) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 18/03/2020 Compte tenu :<br> de la qualité méthodologique de l'étude VARSITY, ayant comparé le vedolizumab à l'un des anti-TNF utilisé dans la RCH (adalimumab) chez des patients en échec d'un traitement conventionnel et naïfs d'anti-TNF pour 79% d'entre eux,<br> de la démonstration dans cette étude de la supériorité du vedolizumab par rapport à l'adalimumab en termes de rémission clinique à 52 semaines (31,3% versus 22,5%) et de cicatrisation muqueuse endoscopique, avec une taille d'effet pertinente mais à des doses non optimisées dans les deux groupes,<br> de l'absence de supériorité du vedolizumab par rapport à l'adalimumab en termes de rémission clinique sans corticoïdes à 52 semaines (12,6% versus 21,7%), critère cliniquement pertinent dans la RCH,<br> de l'absence de démonstration robuste d'un effet sur la qualité de vie et sur le recours à la colectomie,<br> de l'absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles notamment à l'infliximab qui a une efficacité démontrée sur la rémission sans corticoïdes,<br>la Commission considère qu'ENTYVIO (vedolizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la RCH en 2ème ligne (patients ayant eu une réponse insuffisante, perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d'anti-TNF). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | TAKEDA PHARMA (DANEMARK) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 22/05/2014 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/14/923 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Insuffisant (avis du 19/10/2022). Amélioration du service médical rendu : V.