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VIMIZIM 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
Service médical rendu : Important (avis HAS du 21/06/2023)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400958672705
Voie d'administration	intraveineuse
Présentation	1 flacon(s) en verre

Composition

Principe actif	ÉLOSULFASE ALFA 1 mg pour 1 ml de solution

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 21/06/2023 Le service médical rendu par VIMIZIM (elosulfase alpha) reste important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR IV — avis du 21/06/2023 Compte tenu :<br> des données initiales évaluées par la Commission qui avaient montré une efficacité de VIMIZIM (elosulfase alpha) uniquement sur le test de marche à 6 minutes dans des études réalisées à court terme (48 semaines), sans bénéfice démontré en termes de manifestations cliniques de la maladie et de pronostic à long terme,<br> des nouvelles données cliniques avec un recul plus important (120 semaines) mais restant néanmoins limité compte tenu de l'évolution lente de cette maladie, <br> des limites de ces données portant uniquement sur des patients peu sévèrement atteints car en capacité de marcher, de l'absence d'information sur l'impact de VIMIZIM (elosulfase alpha) sur l'évolution de la taille, critère de jugement cliniquement pertinent dans cette maladie, <br> de l'analyse des données du registre qui ne permet pas de lever les incertitudes sur l'efficacité de VIMIZIM (elosulfase alpha) relevées dans les études cliniques,<br> de l'absence d'information sur l'impact du traitement par VIMIZIM (elosulfase alpha) sur un éventuel moindre recours à la chirurgie, laquelle est source de complications parfois létales,<br> de l'absence de résultat exploitable sur l'impact du traitement par VIMIZIM (elosulfase alpha) sur la qualité de vie dans cette maladie à impact notable sur celle-ci, <br> d'une efficacité de VIMIZIM (elosulfase alpha) qui apparait globalement modeste,<br> de son profil de tolérance qui apparait globalement favorable, malgré la possibilité de survenue de réactions graves à la perfusion,<br>mais prenant compte :<br> la gravité de la maladie,<br> le besoin médical partiellement couvert,<br>la Commission considère que VIMIZIM (elosulfase alpha) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend uniquement des soins de support à visée symptomatique, sans autre médicament autorisé. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 21/06/2023
Le service médical rendu par VIMIZIM (elosulfase alpha) reste important dans l'indication de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 21/06/2023
Compte tenu : des données initiales évaluées par la Commission qui avaient montré une efficacité de VIMIZIM (elosulfase alpha) uniquement sur le test de marche à 6 minutes dans des études réalisées à court terme (48 semaines), sans bénéfice démontré en termes de manifestations cliniques de la maladie et de pronostic à long terme, des nouvelles données cliniques avec un recul plus important (120 semaines) mais restant néanmoins limité compte tenu de l'évolution lente de cette maladie, des limites de ces données portant uniquement sur des patients peu sévèrement atteints car en capacité de marcher, de l'absence d'information sur l'impact de VIMIZIM (elosulfase alpha) sur l'évolution de la taille, critère de jugement cliniquement pertinent dans cette maladie, de l'analyse des données du registre qui ne permet pas de lever les incertitudes sur l'efficacité de VIMIZIM (elosulfase alpha) relevées dans les études cliniques, de l'absence d'information sur l'impact du traitement par VIMIZIM (elosulfase alpha) sur un éventuel moindre recours à la chirurgie, laquelle est source de complications parfois létales, de l'absence de résultat exploitable sur l'impact du traitement par VIMIZIM (elosulfase alpha) sur la qualité de vie dans cette maladie à impact notable sur celle-ci, d'une efficacité de VIMIZIM (elosulfase alpha) qui apparait globalement modeste, de son profil de tolérance qui apparait globalement favorable, malgré la possibilité de survenue de réactions graves à la perfusion, mais prenant compte : la gravité de la maladie, le besoin médical partiellement couvert, la Commission considère que VIMIZIM (elosulfase alpha) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend uniquement des soins de support à visée symptomatique, sans autre médicament autorisé.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED (IRLANDE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 28/04/2014
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/14/914

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription hospitalière

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour VIMIZIM 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

prescription hospitalière

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 21/06/2023). Amélioration du service médical rendu : IV.