| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400958579462 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 10 flacon(s) en verre de 2,5 ml |
| Principe actif | DÉFIBROTIDE 80 mg pour 1 ml |
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| Service médical rendu | Modéré — avis du 07/07/2021 Le service médical rendu par DEFITELIO (defibrotide) reste modéré dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 07/07/2021 Les nouvelles données présentées fondées principalement sur l'analyse finale de l'étude 2006-05 précédemment évaluée par la CT et sur les données observationnelles des registres DEFIFrance et EBMT-PASS ne sont pas de nature à modifier l'appréciation antérieure de DEFITELIO (défibrotide) par la Commission. Par conséquent, DEFITELIO (défibrotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | GENTIUM (ITALIE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 18/10/2013 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/13/878 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Modéré (avis du 07/07/2021). Amélioration du service médical rendu : IV.