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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
Service médical rendu : Important (avis HAS du 17/07/2019)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400958576270
Voie d'administration	intraveineuse
Présentation	1 flacon(s) en verre de 6 ml

Composition

Principe actif	RADIUM (223RA) (DICHLORURE DE) 1100 kBq pour 1 ml de solution
Fraction thérapeutique	RADIUM (223RA) 0,58 ng à la date de référence pour 1 ml de solution

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 17/07/2019 Le service médical rendu par XOFIGO est important, dans l'indication modifiée telle que définie dans l'AMM, à savoir «en monothérapie ou en association avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LH-RH pour Luteinising Hormone-Releasing Hormone), chez les patients adultes dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC), avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues, en progression après au moins deux lignes antérieures de traitement systémique du CPmRC (autres que les analogues de la LH-RH) ou inéligibles à tous les traitements systémiques du CPmRC disponibles. » Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR IV — avis du 17/07/2019 Compte tenu :<br> des données initiales qui avaient démontré la supériorité de XOFIGO par rapport à un placebo avec une quantité d'effet modérée en termes de survie globale (critère de jugement principal +2,8 mois) chez des patients de 1ère ou 2ème ligne de traitement du CPmRC, ce qui ne correspond plus aux situations cliniques couvertes par le nouveau libellé d'indication,<br> du profil de tolérance de ce médicament et des nouveaux risques identifiés de fracture et d'augmentation de la formation de métastases viscérales et ganglionnaires,<br> de l'absence d'alternative à ce stade de la maladie, et du besoin médical important,<br>la Commission estime que XOFIGO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo en monothérapie ou en association avec un analogue de la LH-RH, chez les patients adultes dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC), avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues, en progression après au moins deux lignes antérieures de traitement systémique du CPmRC, c'est-à-dire en 3ème ligne et plus, ou inéligibles à tous les traitements systémiques du CPmRC disponibles (traitement de recours). Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 17/07/2019
Le service médical rendu par XOFIGO est important, dans l'indication modifiée telle que définie dans l'AMM, à savoir «en monothérapie ou en association avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LH-RH pour Luteinising Hormone-Releasing Hormone), chez les patients adultes dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC), avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues, en progression après au moins deux lignes antérieures de traitement systémique du CPmRC (autres que les analogues de la LH-RH) ou inéligibles à tous les traitements systémiques du CPmRC disponibles. »
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 17/07/2019
Compte tenu :<br> des données initiales qui avaient démontré la supériorité de XOFIGO par rapport à un placebo avec une quantité d'effet modérée en termes de survie globale (critère de jugement principal +2,8 mois) chez des patients de 1ère ou 2ème ligne de traitement du CPmRC, ce qui ne correspond plus aux situations cliniques couvertes par le nouveau libellé d'indication,<br> du profil de tolérance de ce médicament et des nouveaux risques identifiés de fracture et d'augmentation de la formation de métastases viscérales et ganglionnaires,<br> de l'absence d'alternative à ce stade de la maladie, et du besoin médical important,<br>la Commission estime que XOFIGO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo en monothérapie ou en association avec un analogue de la LH-RH, chez les patients adultes dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC), avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues, en progression après au moins deux lignes antérieures de traitement systémique du CPmRC, c'est-à-dire en 3ème ligne et plus, ou inéligibles à tous les traitements systémiques du CPmRC disponibles (traitement de recours).
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	BAYER AG (ALLEMAGNE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 13/11/2013
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/13/873

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	réservé à l'usage HOSPITALIER

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable ?

réservé à l'usage HOSPITALIER

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 17/07/2019). Amélioration du service médical rendu : IV.