| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400958576102 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 20 ml |
| Principe actif | TRASTUZUMAB EMTANSINE 160 mg pour un flacon de poudre pour solution à diluer |
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| Service médical rendu | Important — avis du 27/05/2020 Le service médical rendu par KADCYLA (trastuzumab emtansine) par voie I.V. est important dans la nouvelle indication de l'AMM à savoir « en monothérapie, dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d'un traitement anti-HER2 ». Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR III — avis du 27/05/2020 Prenant en compte :<br> la démonstration de la supériorité de KADCYLA (trastuzumab emtansine) par rapport au traitement standard, le trastuzumab, sur la survie sans maladie invasive avec un gain important sur ce critère cliniquement pertinent (HR= 0,50 IC95% [0,39 . 0,64] . p <0,0001) dans une étude de phase III réalisée en ouvert,<br>et malgré :<br> l'immaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage de KADCYLA (trastuzumab emtansine) par rapport au trastuzumab sur ce critère de jugement,<br> le surcroit de toxicité par rapport au trastuzumab avec notamment plus d'événements indésirables de grades = 3 (25,7% vs. 15,4%) ou ayant conduit à l'arrêt du traitement (18,0% vs. 2,1%) et les risques importants identifiés (dont l'hépatotoxicité, la thrombopénie, les hémorragies et les neuropathies périphériques), <br> l'absence de données de qualité de vie à valeur démonstrative,<br>la Commission considère que KADCYLA (trastuzumab emtansine) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au trastuzumab dans le cadre d'un traitement adjuvant chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d'un traitement anti-HER2. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 15/11/2013 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/13/885 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 27/05/2020). Amélioration du service médical rendu : III.