| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400957756741 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 8 ml |
DOCÉTAXEL 160 mg/8 ml - TAXOTERE 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion
| DOCETAXEL HIKMA 160 mg/8 mL, solution à diluer pour perfusion |
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| DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion |
| Principe actif | DOCÉTAXEL TRIHYDRATÉ pour |
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| Fraction thérapeutique | DOCÉTAXEL ANHYDRE 160 mg pour un flacon |
| Service médical rendu | Important — avis du 10/06/2020 Le service médical rendu par TAXOTERE est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 10/06/2020 Compte tenu de :<br> la démonstration d'une supériorité de l'association TAXOTERE + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (critère de jugement principal) dans une étude (57,6 mois dans le groupe docétaxel versus 44,0 mois dans le groupe ADT seul, soit un gain absolu de 13,6 mois en faveur du groupe docétaxel (HR = 0,61, IC95[0,47 . 0,80])), mais sans confirmation de ce bénéfice dans une deuxième étude, ce qui introduit une incertitude quant au bénéfice réel,<br> de l'absence de démonstration d'une amélioration de la qualité de vie,<br> du profil de tolérance cumulatif marqué par une toxicité hématologique (neutropénie et neutropénie fébrile), digestive (une diarrhée).<br>la Commission accorde à TAXOTERE en association à l'ADT une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus ADT seul, dans l'indication « traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ». Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
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| Etat de commercialisation | Non commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 27/04/2010 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/95/002 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Non remboursable — Prix : Prix libre
Oui, 2 générique(s) : DOCETAXEL HIKMA 160 mg/8 mL, solution à diluer pour perfusion, DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion.
Service médical rendu : Important (avis du 10/06/2020). Amélioration du service médical rendu : IV.