| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400957152291 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre |
TRABECTEDINE 0,25 mg - YONDELIS 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
| Principe actif | TRABECTÉDINE 0,25 mg pour un flacon |
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| Service médical rendu | Faible — avis du 16/05/2018 La Commission considère que le service médical rendu par YONDELIS en monothérapie est faible dans l'indication de l'AMM : « sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d'anthracyclines et d'ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données d'efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome. ». Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 16/05/2018 Au regard des nouvelles données comparatives de l'étude TSAR démontrant un gain faible de YONDELIS en termes de survie sans progression par rapport aux soins de support (différence absolue de 1,6 mois) et sans gain en survie globale, la Commission considère que YONDELIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux soins de support dans le traitement du sarcome des tissus mous au stade avancé. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | PHARMA MAR |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 17/09/2007 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/07/417 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Oui, 5 générique(s) : TRABECTEDINE ACCORD 0.25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, TRABECTEDINE EG 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, TRABECTEDINE EVER PHARMA 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Service médical rendu : Faible (avis du 16/05/2018). Amélioration du service médical rendu : V.