| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400956338917 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec aiguille(s) |
| Principe actif | PROTÉINE C HUMAINE 500 UI pour un flacon |
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| Service médical rendu | Important — avis du 19/07/2023 Le service médical rendu par CEPROTIN (protéine C humaine) 500 UI/5 mL, et 1000 UI/10 mL poudre et solvant pour solution injectable, est important dans l'indication de l'AMM uniquement en prophylaxie à long terme chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 19/07/2023 Prenant en compte :<br> les données suggérant l'efficacité de CEPROTIN (protéine C humaine) en prophylaxie à long terme des épisodes thrombotiques aigus chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C, compte tenu de l'absence d'épisodes de purpura fulminans et d'épisodes thrombotiques observés dans l'étude au cours de la période sous prophylaxie d'une durée moyenne de 7 mois (critère de jugement exploratoire de l'étude de phase II/III - 400101 - partie 3),<br> le profil de tolérance déjà connu et considéré acceptable,<br> le besoin médical partiellement couvert par les concentrés de protéine C disponibles utilisés hors AMM dans cette indication, <br>mais du fait :<br> du faible niveau de preuve des données disponibles d'efficacité et de qualité de vie (étude descriptive, en ouvert, non randomisée, de courtes durées),<br> des incertitudes en termes de tolérance au vu des données limitées au long cours dans les études fournies, dans un contexte où ce traitement peut être utilisé à vie,<br>la Commission de la Transparence considère que CEPROTIN (protéine C humaine) 500 UI/5 mL, et 1000 UI/10 mL poudre et solvant pour solution injectable apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la prophylaxie à long terme des purpura fulminans, des nécroses cutanées induites par la coumarine et des évènements thrombotiques veineux chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 16/07/2001 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/01/190 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription hospitalière |
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prescription hospitalière
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 19/07/2023). Amélioration du service médical rendu : IV.