| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955110224 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 6 ml |
| Principe actif | TORIPALIMAB 240 mg pour un flacon |
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| Service médical rendu | Important — avis du 01/04/2026 Le service médical rendu par LOQTORZI (toripalimab) 240 mg, solution à diluer pour perfusion, est important dans l'indication : « en association au cisplatine et à la gemcitabine dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome du nasopharynx métastatique ou récidivant, non éligible à un traitement par chirurgie ou par radiothérapie ». Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR III — avis du 01/04/2026 Compte tenu :<br> de la démonstration d'une supériorité de LOQTORZI (toripalimab) en association à la gemcitabine + cisplatine puis en traitement d'entretien par rapport à l'association gemcitabine + cisplatine seule dans une étude de phase III randomisée en double aveugle en termes de :<br> survie sans progression (critère de jugement principal) avec un HR=0,52 (IC95% [0,36 . 0,74]), (médiane de 11,7 mois [IC95% [11,04 . NE]) dans le groupe toripalimab + G + C versus 8,0 mois (IC95% [6,97 . 9,53]) dans le groupe placebo + G + C) .<br> survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec un HR= 0,63 [IC95% : 0,446 . 0,891] et une médiane de survie globale non atteinte dans le groupe toripalimab + G + C versus 33,7 mois dans le groupe placebo + G + C .<br>et ce malgré : <br> une problématique de transposabilité des résultats à la population française (sous-représentation du sous-type de cancer du nasopharynx kératinisant dans l'étude pivot ayant inclus une population exclusivement d'origine asiatique) .<br> l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie (critère exploratoire) .<br> le profil de tolérance de LOQTORZI (toripalimab) notamment marqué par un nombre plus important dans le groupe toripalimab que dans le groupe contrôle d'événements indésirables (EI) notamment ayant entrainé une interruption de traitement (11,6% versus 4,9%), et d'EI immunomédiés (54,1% versus 21,7%),<br>la Commission considère que LOQTORZI (toripalimab) 240 mg, solution à diluer pour perfusion, en association à la chimiothérapie gemcitabine + cisplatine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l'association gemcitabine + cisplatine seule en traitement de 1ère ligne patients chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx métastatique ou récidivant non éligible à un traitement par chirurgie ou par radiothérapie. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | TOPALLIANCE BIOSCIENCES EUROPE (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 19/09/2024 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/24/1853 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 01/04/2026). Amélioration du service médical rendu : III.