| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955108283 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 2 flacon(s) en verre de 20 ml |
| Principe actif | ZANIDATAMAB 300 mg pour un flacon |
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| Service médical rendu | Faible — avis du 03/06/2026 Le service médical rendu par ZIIHERA (zanidatamab) 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est faible uniquement dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer des voies biliaires (CVB) HER2-positif (IHC3+) non résécable, localement avancé ou métastatique, précédemment traités par au moins une ligne antérieure de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX ». Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 03/06/2026 Prenant en compte :<br> le caractère préliminaire des données fournies fondées sur des analyses exploratoires d'un sous-groupe d'une étude non comparative avec un échantillon réduit et un critère d'évaluation non clinique (taux de réponse objective),<br> les limites de transposabilité des résultats à la population actuelle du fait notamment d'un usage peu fréquent de l'immunothérapie en première ligne chez les patients de l'étude alors que celle-ci constitue aujourd'hui le traitement de référence,<br> le manque de recul sur les données de tolérance, <br><br>la Commission considère qu'en l'état actuel des données, et dans l'attente des résultats de l'étude de phase 3 HERIZON-BTC-302, ZIIHERA (zanidatamab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, chez les patients non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 27/06/2025 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/25/1931 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Faible (avis du 03/06/2026). Amélioration du service médical rendu : V.