| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955107125 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 20 ml |
| Principe actif | GUSELKUMAB 200 mg pour un facon |
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| Service médical rendu | Important — avis du 19/11/2025 Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) est important uniquement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF Alpha ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements. ; Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 19/11/2025 Compte tenu de : <br> de la qualité méthodologique de la démonstration de l'efficacité de TREMFYA (guselkumab) dans trois études contrôlées, randomisées versus placebo, en double-aveugle, avec un schéma d'étude sans re-randomisation entre l'induction et l'entretien, réalisées chez des pa-tients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, <br> d'une quantité d'effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur des critères d'évaluations pertinents, cliniques et endoscopiques, en traitement d'induction (12 semaines) et d'entretien (48 semaines) dans ces études,<br> des résultats de la comparaison directe entre ustékinumab et guselkumab qui ne démontrent pas de manière robuste la supériorité du guselkumab dans la population globale et dans le sous-groupe (exploratoire) des patients naïfs d'un traitement de 2ème ligne,<br> de l'absence d'impact supplémentaire établi avec le guselkumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,<br> et du profil de tolérance favorable de TREMFYA (guselkumab) dans la maladie de Crohn,<br>la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'ustékinumab (STELARA) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF Alpha ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 23/04/2025 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/17/1234 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 19/11/2025). Amélioration du service médical rendu : V.