| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955104865 |
|---|---|
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 2 flacon(s) en verre de 4 ml |
| 1 flacon(s) en verre de 4 ml | Prix libre |
|---|
| Principe actif | PEMBROLIZUMAB 25 mg pour 1 ml de solution |
|---|
| Service médical rendu | Important — avis du 08/07/2026 Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (voie IV), est important dans l'indication suivante : « en monothérapie en traitement néoadjuvant, poursuivi en traitement adjuvant en association à une radiothérapie avec ou sans cisplatine concomitant puis en monothérapie chez les patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, à l'exception de l'hypopharynx, localement avancé résécable dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS >= 1 ». Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
|---|---|
| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 08/07/2026 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en traitement néoadjuvant, puis en traitement adjuvant (post-chirurgie) en association à la radiothérapie avec ou sans cisplatine puis poursuivi en monothérapie, au gel de base du 25/07/2024, par rapport à la radiothérapie adjuvante seule ou associée à une chimiothérapie par cisplatine sur la survie sans événement et le taux de réponse histologique majeur dans une étude de phase III randomisée en ouvert<br> de l'absence de bénéfice démontrée sur la survie globale (lors d'une première analyse intermédiaire) .<br> de données de qualité de vie exploratoires<br> du profil de tolérance marqué par une surcroît de toxicité notamment en événements indésirables graves (49,6 % versus 36,8 %) et des EI immunomédiés (49,8 % versus 10,8 %).<br>la Commission de la transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab), 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (voie IV), en monothérapie en traitement néoadjuvant, poursuivi en traitement adjuvant en association à une radiothérapie avec ou sans cisplatine concomitant puis en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'association radiothérapie +/- cisplatine en traitement adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, à l'exception de l'hypopharynx, localement avancé résécable dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS >= 1. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
|---|---|
| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 18/08/2016 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/15/1024 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
|---|
réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 08/07/2026). Amélioration du service médical rendu : IV.