| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955104582 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon en verre de 20 mL |
| Principe actif | MIRVÉTUXIMAB SORAVTANSINE 5 mg pour 1 mL de solution à diluer |
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| Service médical rendu | Important — avis du 08/07/2026 Le service médical rendu par ELAHERE 5 mg/mL (mirvetuximab soravtansine), solution à diluer pour perfusion, est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 08/07/2026 Compte tenu :<br> de la démonstration d'une supériorité du mirvetuximab soravtansine par rapport aux mono chimiothérapies, dans une étude de phase III randomisée, en ouvert, en termes de : <br> survie sans progression en population ITT : HR = 0,65 . IC95% [0,52 . 0,81] . p < 0,0001 . avec une médiane de survie sans progression de 5,62 mois dans le groupe mirvetuximab soravtansine versus 3,98 mois dans le groupe chimiothérapies . <br> survie globale en population ITT : HR = 0,68 . IC95% [0,54 . 0,84], avec une médiane de survie globale de 16,85 mois dans le groupe mirvetuximab soravtansine versus 13,34 mois dans le groupe chimiothérapies. À 33 mois, 36 mois et 40 mois, les différences de survie moyenne tronquée (RMST) sont respectivement de +3,29 mois, +3,64 mois et +4,11 mois.<br> de l'absence de supériorité démontrée sur les symptômes abdominaux/gastro-intestinaux .<br> de l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . <br> du profil de tolérance de mirvetuximab soravtansine jugé acceptable par rapport à la mono chimiothérapie mais marqué notamment par une incidence élevée d'événements indésirables oculaires. Ce risque est qualifié par l'EMA de risque important potentiel dans le plan de gestion des risques de ce médicament . <br><br>la Commission considère que ELAHERE 5 mg/mL (mirvetuximab soravtansine), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineur (ASMR IV) par rapport à une mono-chimiothérapie. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 14/11/2024 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/24/1866 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 08/07/2026). Amélioration du service médical rendu : IV.