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HETRONIFLY 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
Service médical rendu : Important (avis HAS du 19/11/2025)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400955104575
Voie d'administration	intraveineuse
Présentation	1 flacon(s) en verre de 10 ml

Composition

Principe actif	SERPLULIMAB 10 mg pour 1 mL de solution à diluer

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 19/11/2025 Le service médical rendu par HETRONIFLY 10 mg/ml (serplulimab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR IV — avis du 19/11/2025 Compte tenu :<br> de la démonstration d'une supériorité du serplulimab associé à la chimiothérapie (carboplatine + étoposide) par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale dans la population ITT avec un HR de 0,63 . IC95% [0,49 . 0,82] avec une médiane de SG de 15,4 mois (IC95% : [13,27 . NA]) dans le groupe serplulimab contre 10,9 mois (IC95% : [9,96 . 14,32]) dans le groupe placebo .<br>et malgré :<br> le groupe contrôle (carboplatine/étoposide + placebo) jugé discutable au regard de la stratégie thérapeutique actuelle .<br> l'incertitude relative à la représentativité de la population étudiée vis-à-vis de la population européenne, en raison d'une majorité de patients asiatiques (69 %) et d'une faible représentation des patients européens .<br> l'absence de données robustes sur la survie sans progression et la qualité de vie considérées comme exploratoires du fait de l'absence de méthode de gestion du risque alpha .<br> une levée d'aveugle intervenue après la première analyse intermédiaire .<br> la non-inclusion des patients avec un score ECOG > 1 .<br> la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement lors de la phase d'induction en association à la chimiothérapie et celle lors du traitement d'entretien par serplulimab seul .<br> le profil de tolérance marqué par des événements indésirables immuno-médiés plus fréquents (38% vs 19%) .<br> le besoin médical partiellement couvert par l'existence d'autres alternatives thérapeutiques notamment des inhibiteurs de PDL-1 .<br><br>la Commission considère que HETRONIFLY 10 mg/mL (serplulimab), solution à diluer pour perfusion, au même titre que TECENTRIQ (atezolizumab) et IMFINZI (durvalumab), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule (carboplatine et étoposide) en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique à petites cellules (CPPC) de stade étendu. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 19/11/2025
Le service médical rendu par HETRONIFLY 10 mg/ml (serplulimab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l'indication de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 19/11/2025
Compte tenu : de la démonstration d'une supériorité du serplulimab associé à la chimiothérapie (carboplatine + étoposide) par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale dans la population ITT avec un HR de 0,63 . IC95% [0,49 . 0,82] avec une médiane de SG de 15,4 mois (IC95% : [13,27 . NA]) dans le groupe serplulimab contre 10,9 mois (IC95% : [9,96 . 14,32]) dans le groupe placebo . et malgré : le groupe contrôle (carboplatine/étoposide + placebo) jugé discutable au regard de la stratégie thérapeutique actuelle . l'incertitude relative à la représentativité de la population étudiée vis-à-vis de la population européenne, en raison d'une majorité de patients asiatiques (69 %) et d'une faible représentation des patients européens . l'absence de données robustes sur la survie sans progression et la qualité de vie considérées comme exploratoires du fait de l'absence de méthode de gestion du risque alpha . une levée d'aveugle intervenue après la première analyse intermédiaire . la non-inclusion des patients avec un score ECOG > 1 . la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement lors de la phase d'induction en association à la chimiothérapie et celle lors du traitement d'entretien par serplulimab seul . le profil de tolérance marqué par des événements indésirables immuno-médiés plus fréquents (38% vs 19%) . le besoin médical partiellement couvert par l'existence d'autres alternatives thérapeutiques notamment des inhibiteurs de PDL-1 . la Commission considère que HETRONIFLY 10 mg/mL (serplulimab), solution à diluer pour perfusion, au même titre que TECENTRIQ (atezolizumab) et IMFINZI (durvalumab), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule (carboplatine et étoposide) en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique à petites cellules (CPPC) de stade étendu.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 03/02/2025
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/24/1870

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	réservé à l'usage HOSPITALIER

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour HETRONIFLY 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

réservé à l'usage HOSPITALIER

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 19/11/2025). Amélioration du service médical rendu : IV.