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Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400955098683
Voie d'administration	intramusculaire;intraveineuse
Présentation	3 flacon(s) en verre de 0,5 ml

Composition

Principe actif	CRISANTASPASE RECOMBINANTE 10 mg pour un flacon de 0,5 mL

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Important — avis du 29/05/2024 Le service médical rendu par ENRYLAZE (crisantaspase recombinante) 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 29/05/2024 Compte tenu :<br>• de la faible qualité méthodologique s'agissant d'une étude uniquement descriptive, non comparative, ne permettant aucune conclusion formelle sur les résultats .<br>• des résultats observés dans cette étude, qui suggèrent un maintien partiel d'AASR à 48h post-dose = 0,1 UI/mL (sur un critère pharmacodynamique) .<br>• du profil de tolérance jugé acceptable et similaire à celui connu pour la crisantaspase native .<br>• de la justification de l'absence d'étude comparative par la situation de tensions d'approvisionnement persistantes pour la crisantaspase native entre 2016 et 2023 .<br>• d'un besoin médical partiellement couvert .<br><br>la Commission considère qu'ENRYLAZE (crisantaspase recombinante) 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au comparateur cliniquement pertinent (CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA (anciennement ERWINASE) (L-asparaginase issue d'Erwinia)). Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 15/09/2023
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/23/1747

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	réservé à l'usage HOSPITALIER

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion ?

réservé à l'usage HOSPITALIER

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 29/05/2024). Amélioration du service médical rendu : V.