| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955096955 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 flacon en verre de 0,8 mL |
| Principe actif | ÉPCORITAMAB 4 mg pour un flacon de 0,8 mL |
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| Service médical rendu | Important — avis du 28/02/2024 Le service médical rendu par TEPKINLY (epcoritamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 4 mg et 48 mg, est important en monothérapie dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique uniquement chez les patients adultes en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V dans l'attente de données — avis du 28/02/2024 Compte tenu : <br> de l'absence de données comparatives et d'une étude de phase I/II (EPCORE NHL-1) dont les résultats ne permettent pas de tirer une conclusion robuste sur l'apport thérapeutique d'epcoritamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique . <br> d'un recul limité sur les données de tolérance d'epcoritamab avec un suivi médian de 25,5 mois dans l'étude EPCORE NHL-1 et un profil de marqué notamment par la survenue fré-quente de syndrome de relargage des cytokines (SRC) ainsi que des neutropénies de grades 3-4 .<br> d'un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d'une alternative supplé-mentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux ligne de traitement du LDGCB .<br> et dans l'attente des résultats de l'étude de phase III comparant epcoritamab en monothérapie versus une chimiothérapie laissée au choix de l'investigateur (rituximab-bendamustine ou R-GemOx), chez des patients souffrant d'un LDGCB en rechute ou réfractaire, après au moins une ligne de traitement incluant un anticorps anti-CD20, ou réfractaires/inéligibles à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (étude DLBCL-1),<br><br>La Commission considère qu'en l'état actuel des données, et dans l'attente des résultats de l'étude de phase III EPCORE DLBCL-1, TEPKINLY (epcoritamab) en monothérapie n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 22/09/2023 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/23/1759 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 28/02/2024). Amélioration du service médical rendu : V dans l'attente de données.