| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955095927 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon en verre de 2,5 mL |
| Principe actif | GLOFITAMAB 2,5 mg pour un flacon de 2, 5 mL |
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| Service médical rendu | Important — avis du 18/03/2026 Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 2,5 mg et 10 mg, est important uniquement en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 18/03/2026 Compte tenu : <br> de la prise en compte de deux études de phase II (NP30179 et BiCAR) dont les résultats ne permettent pas de tirer des conclusions sur l'apport thérapeutique du glofitamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique . <br> de l'incertitude sur l'efficacité relative de ce traitement considérant l'absence de comparaison directe et de la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible .<br> d'un profil de tolérance notamment marqué par la survenue fréquente de syndromes de relargage des cytokines (SRC), de neutropénies de grade 3-4 et d'infections sévères . <br> d'un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d'une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement du LDGCB.<br><br>la Commission considère que COLUMVI (glofitamab) en monothérapie n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 07/07/2023 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/23/1742 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 18/03/2026). Amélioration du service médical rendu : V.