| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955094654 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 à 6 flacons copolymère de cyclooléfines (COC) de 1 mL |
| Principe actif | TABÉLECLEUCEL 2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules pour 1 mL de dispersion |
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| Service médical rendu | Important — avis du 07/06/2023 Le service médical rendu par EBVALLO (tabelecleucel) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 07/06/2023 Compte tenu : <br> des données d'efficacité issues d'une étude non comparative, avec un taux de réponse globale de 48% (IC95% = [27,8 . 68,7]) dans la cohorte transplantation d'organe solide (dont 5 RC et 7 RP) et de 50% (IC95% = [23 . 77]) dans la population greffe de cellules couches hématopoïétiques (population FAS) . <br> des résultats de la comparaison indirecte entre les données de l'étude ALLELE et les données de l'étude observationnelle rétrospective RS002, suggérant une amélioration de la survie globale dans le groupe traité (étude ALLELE) avec un HR=0,37 et une IC95% : [0,20 .0,71] .<br> de l'intérêt de disposer d'un médicament ayant été évalué après échec d'un traitement anté-rieur incluant le rituximab et/ou la chimiothérapie, avec un profil de tolérance jugé acceptable .<br>et malgré : <br> le manque de recul sur cette thérapie tant en matière d'efficacité que de tolérance .<br><br>la Commission considère qu'en l'état actuel des données, et dans l'attente notamment des résultats finaux de l'étude ALLELE, EBVALLO (tabelecleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle à savoir chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d'une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d'Epstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 16/12/2022 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/22/1700 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 07/06/2023). Amélioration du service médical rendu : IV.