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IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
Service médical rendu : Important (avis HAS du 24/05/2023)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400955094579
Voie d'administration	intraveineuse
Présentation	1 flacon en verre de 15 mL

Composition

Principe actif	TRÉMÉLIMUMAB 20 mg pour 1 mL de solution à diluer

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 24/05/2023 Le service médical rendu par l'association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l'un de ces traitements. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR IV — avis du 24/05/2023 Dans le périmètre du remboursement :<br>Compte tenu : <br> de la démonstration d'une supériorité de l'association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) par rapport au sorafenib en matière de survie globale (HR = 0,78 . IC95% [0,66 . 0,92] . p = 0,0035), avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 2,66 mois dans une étude de phase III randomisée en ouvert et, <br>et malgré : <br> un profil de toxicité marqué principalement par un surcroît d'événements indésirables graves « EIG » (40,5 % dans le groupe D+T 300 mg et de 29,7 % dans le groupe S), notamment des EIG immuno-médiés,<br> les incertitudes sur la transposabilité des résultats de l'étude pivot aux patients français (patients originaires d'Asie, en majorité, dont la répartition des étiologies de l'hépatocarcinome ne correspond pas à l'épidémiologie française), <br> l'absence d'impact démontré sur la qualité de vie, <br> l'impossibilité de définir la place précise de cette association de traitement par rapport à l'association atezolizumab - bevacizumab, tous deux développées concomitamment,<br><br>la Commission considère que l'association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à sorafénib dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l'un de ces traitements. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 24/05/2023
Le service médical rendu par l'association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l'un de ces traitements.
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Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 24/05/2023
Dans le périmètre du remboursement : Compte tenu : de la démonstration d'une supériorité de l'association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) par rapport au sorafenib en matière de survie globale (HR = 0,78 . IC95% [0,66 . 0,92] . p = 0,0035), avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 2,66 mois dans une étude de phase III randomisée en ouvert et, et malgré : un profil de toxicité marqué principalement par un surcroît d'événements indésirables graves « EIG » (40,5 % dans le groupe D+T 300 mg et de 29,7 % dans le groupe S), notamment des EIG immuno-médiés, les incertitudes sur la transposabilité des résultats de l'étude pivot aux patients français (patients originaires d'Asie, en majorité, dont la répartition des étiologies de l'hépatocarcinome ne correspond pas à l'épidémiologie française), l'absence d'impact démontré sur la qualité de vie, l'impossibilité de définir la place précise de cette association de traitement par rapport à l'association atezolizumab - bevacizumab, tous deux développées concomitamment, la Commission considère que l'association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à sorafénib dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l'un de ces traitements.
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Administratif

Titulaire	ASTRAZENECA AB
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 20/02/2023
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/22/1713

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	réservé à l'usage HOSPITALIER

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

réservé à l'usage HOSPITALIER

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 24/05/2023). Amélioration du service médical rendu : IV.