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Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400955092414
Voie d'administration	orale
Présentation	plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

Composition

Principe actif	NIFÉDIPINE 20,00 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Important — avis du 08/11/2023 Le service médical rendu par MAPAKNA LP 20 mg (nifédipine), comprimé à libération prolongée est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 08/11/2023 Compte tenu :<br>• de l'absence d'étude clinique réalisée avec la spécialité MAPAKNA LP (nifédipine) dans la menace d'accouchement prématuré . <br>• des données cliniques disponibles sur la nifédipine dans la MAP reposant sur une revue de la littérature, avec notamment 3 études comparatives identifiées de faible niveau de preuve car non exemptes de limites et de biais, qui ne permettent pas d'apprécier une éventuelle différence de la quantité d'effet de la nifédipine par rapport à l'atosiban .<br>• de l'usage bien établi et recommandé de la nifédipine dans la menace d'accouchement prématuré et de son recul d'utilisation hors AMM dans cette indication . <br>• du profil de tolérance connu de la nifédipine .<br>• du besoin médical de disposer d'alternative à l'atosiban administré en intraveineuse, l'administration par voie orale de la nifédipine représentant un avantage dans ce contexte d'utilisation chez la femme enceinte menacée d'accouchement prématuré .<br><br>la Commission considère que MAPAKNA LP 20 mg (nifédipine), comprimé à libération prolongée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle incluant l'atosiban. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	LABORATOIRES MAJORELLE
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 16/02/2023
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure nationale
Numéro de l'autorisation européenne	-

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	réservé à l'usage HOSPITALIER

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée ?

réservé à l'usage HOSPITALIER

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 08/11/2023). Amélioration du service médical rendu : V.