| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955090748 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 1,7 ml |
| Principe actif | TÉCLISTAMAB 90 mg pour 1 mL de solution |
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| Service médical rendu | Important — avis du 23/10/2024 Le service médical rendu par TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable, reste important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V dans l'attente de données — avis du 23/10/2024 Compte tenu : <br> des données d'efficacité issues d'une étude de phase 1/2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 62% (IC95% : [53,7% . 69,8%]) dans une situation engageant le pronostic vital, <br> des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l'amélioration de la qualité de vie, <br> des incertitudes sur la quantité d'effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes,<br> du profil de tolérance marqué par une forte hématotoxicité, la survenue d'un syndrome de relargage des cytokines (SRC), de faible grade dans la majorité des cas, et un risque infectieux (infections à des germes atypiques),<br> des incertitudes sur l'efficacité clinique et la tolérance à plus long terme, <br> de l'intérêt de disposer d'un médicament ayant été évalué après échec d'un traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38,<br><br>la Commission considère qu'en l'état actuel des données, et dans l'attente notamment des résultats de l'étude de phase III randomisée MajesTEC-3, TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 23/08/2022 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/22/1675 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 23/10/2024). Amélioration du service médical rendu : V dans l'attente de données.