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RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
2 autre(s) présentation(s) à comparer
Service médical rendu : Important (avis HAS du 28/02/2024)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400955089742
Voie d'administration	intraveineuse
Présentation	1 flacon(s) en verre multidose(s) de 10 ml

Autres présentations (comparer les prix)

1 flacon(s) en verre multidose(s) de 15 ml	Prix libre
1 flacon(s) en verre multidose(s) de 20 ml	Prix libre

Composition

Principe actif	[18F]PSMA-1007 2000 MBq à la date et à l'heure de calibration pour 1 mL de solution

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 28/02/2024 Le service médical rendu par RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable, est important dans l'extension d'indication de l'AMM : « [ Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 28/02/2024 Compte-tenu : <br> des données de performance diagnostique de la TEP au (18F) PSMA-1007) dans les 5 études (issues d'une revue de la littérature) retenues pour l'analyse et de l'absence de données robustes d'impact sur la prise en charge des patients,<br> de l'absence d'impact démontré sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, <br> de son profil de tolérance satisfaisant, <br> du besoin médical qui reste partiellement couvert,<br><br>la Commission considère que RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans la situation clinique suivante : stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 28/02/2024
Le service médical rendu par RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable, est important dans l'extension d'indication de l'AMM : « [
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Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 28/02/2024
Compte-tenu : des données de performance diagnostique de la TEP au (18F) PSMA-1007) dans les 5 études (issues d'une revue de la littérature) retenues pour l'analyse et de l'absence de données robustes d'impact sur la prise en charge des patients, de l'absence d'impact démontré sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, de son profil de tolérance satisfaisant, du besoin médical qui reste partiellement couvert, la Commission considère que RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans la situation clinique suivante : stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial.
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Administratif

Titulaire	ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNGSREAGENZIEN (ALLEMAGNE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 17/06/2022
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure de reconnaissance mutuelle
Numéro de l'autorisation européenne	-

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	réservé à l'usage HOSPITALIER

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable ?

réservé à l'usage HOSPITALIER

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 28/02/2024). Amélioration du service médical rendu : V.