| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955089650 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 12 flacon(s) en verre de 1 ml |
| Fraction thérapeutique | DIFÉLIKÉFALINE 50 microgrammes pour 1 mL de solution |
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| Principe actif | ACÉTATE DE DIFÉLIKÉFALINE pour |
| Service médical rendu | Modéré — avis du 04/01/2023 Le service médical rendu par KAPRUVIA (difélikéfaline) est modéré dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 04/01/2023 Compte-tenu :<br> du besoin médical de disposer d'une option thérapeutique efficace avec une tolérance acceptable .<br> d'une démonstration de supériorité de la difélikéfaline par rapport au placebo dans deux études de phase III réalisées en double-aveugle dans une population d'étude composée de patients adultes hémodialysés souffrant d'un prurit modéré à sévère (critère de jugement principal : l'amélioration d'au moins 3 points du score WI-NRS à S12 a été respectivement de 51,0% versus 27,6% dans l'étude KALM-1 et de 54,0% versus 42,2% dans l'étude KALM-2) .<br> du profil de tolérance acceptable selon les données des études disponibles, notamment caractérisé par des effets indésirables gastro-intestinaux et neurologiques . <br>Mais au regard : <br> du choix d'un critère de jugement principal cliniquement pertinent et utilisé en routine, mais dont la reproductivité et la robustesse sont discutables .<br> d'une quantité d'effet qui peut être qualifiée de modeste .<br> d'une proportion plus importante de patients du groupe placebo ayant atteint le critère de jugement principal dans l'étude KALM-2 (42,2%) que dans l'étude KALM-1 (27,6%) mettant en évidence un effet placebo qui peut être non négligeable dans les pathologies dermatologiques .<br> de la gestion des données manquantes par des analyses de sensibilité : confirmant les résultats obtenus dans l'étude KALM-1, mais non significative dans l'analyse de sensibilité la plus conservatrice de l'étude KALM-2,<br>la Commission considère que KAPRUVIA (difélikéfaline) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (Cf. comparateurs cliniquement pertinents). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | VIFOR FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL PHARMA FRANCE |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 25/04/2022 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/22/1643 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Modéré (avis du 04/01/2023). Amélioration du service médical rendu : IV.