| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955089537 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 à 4 flacons copolymère de cyclooléfines de 4,6 ml de chaque composant cellulaire |
| Principe actif | LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL 1,1 à 70 × 1 000 000 lymphocytes T viables CAR positifs pour 1 mL de dispersion |
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| Principe actif | LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL 1,1 à 70 × 1 000 000 lymphocytes T viables CAR positifs pour 1 mL de dispersion |
| Service médical rendu | Important — avis du 26/08/2026 Le service médical rendu par BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL/1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion, est important dans l'indication de l'AMM. ; Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 26/08/2026 Compte tenu :<br> des données non comparatives issues de l'étude multi-cohortes TRANSCEND NHL 001, de phase précoce (phase I « seamless »), réalisée en ouvert, initialement conçue comme une étude de recherche de dose, avec une cohorte de lymphome à cellules du manteau sélectionnée a posteriori, conduisant à une incertitude sur l'estimation de l'effet observé .<br> d'une démonstration sur un critère de jugement intermédiaire, avec un taux de réponse globale évalué par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) de 86,5 % (64/74) (IC95% [76,5 . 93,3]) dont 55 réponses complètes, sans démonstration d'un bénéfice en survie .<br> de l'absence de démonstration formelle sur la qualité de vie .<br> du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court terme, avec une tolérance inconnue à long terme .<br> des incertitudes sur la transposabilité des résultats, liées au caractère potentiellement sélectionné de la population incluse dans l'étude .<br> d'une incertitude sur l'efficacité relative de ce traitement, en raison de l'absence de comparaison directe et de la faiblesse méthodologique des comparaisons indirectes fournies .<br><br>la Commission considère que BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL / 1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. rubrique 5.2 du présent avis). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 04/04/2022 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/22/1631 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 26/08/2026). Amélioration du service médical rendu : V.