| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955089148 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 3 flacons en verre de 10 mL |
| Principe actif | INÉBILIZUMAB 100 mg pour 10 mL de solution |
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| Service médical rendu | Important — avis du 16/09/2026 Le service médical rendu par UPLIZNA (inébilizumab) est important uniquement dans le traitement des patients adultes atteints de maladie associée aux immunoglobulines IgG4 (MAG4) active nouvellement diagnostiquée à risque de rechute, ou en situation de rechute. ; |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 16/09/2026 Chez les patients adultes atteints de maladie associée aux immunoglobulines IgG4 (MAG4) active nouvellement diagnostiquée à risque de rechute, ou en situation de rechute, compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité de l'inébilizumab versus placebo évaluée au cours d'une étude de phase III randomisée en double-aveugle en termes de délai avant la première poussée traitée et confirmée (critère de jugement principal) avec un délai médian non atteint dans le groupe inébilizumab versus 246 jours dans le groupe placebo (HR = 0,13 [IC 95% [0,06 . 0,28] . p <0,0001), chez des patients atteints d'une MAG4 active, nouvellement diagnostiquée (46 %) ou en rechute (54 %), nécessitant un traitement d'induction par glucocorticoïdes et étant à haut risque de poussée récidivante, <br> de l'absence de données d'efficacité comparatives avec les autres alternatives thérapeutiques existantes et notamment les immunosuppresseurs hors AMM actuellement recommandés parmi lesquels le rituximab principalement utilisé en France . le choix du placebo comme comparateur est regrettable dans un contexte où 70 à 75 % des patients étaient naïfs de traitement antérieur hors glucocorticoïdes,<br> de l'absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,<br> des incertitudes qui persistent sur l'efficacité et la tolérance au long cours dans l'indication concernée dans un contexte où le mécanisme d'action du médicament expose au risque d'hypogammaglobulinémie et aux infections sévères associées,<br> et malgré le besoin médical à disposer de médicaments autorisés et ayant fait la preuve de leur efficacité, au regard de la stratégie actuellement fondée en partie sur des immunosuppresseurs prescrits hors AMM,<br><br>la Commission considère que UPLIZNA (inébilizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. rubrique « 5.2. Comparateurs cliniquement pertinents dans le périmètre retenu »). |
| Titulaire | AMGEN EUROPE |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 25/04/2022 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/21/1602 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 16/09/2026). Amélioration du service médical rendu : V.