Lire la notice officielle (ANSM)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400955089049
Voie d'administration	intraveineuse
Présentation	1 flacon(s) en verre de 2,3 mL

Composition

Principe actif	ÉVINACUMAB 150 mg pour 1 mL de solution à diluer

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Modéré — avis du 02/09/2025 Le service médical rendu par EVKEEZA (évinacumab) 150 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est modéré dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 02/09/2025 Compte tenu :<br>• de l'absence de donnée issue d'étude clinique pour la population des enfants âgés de moins de 5 ans .<br>• des données précédemment déposées et analysées concernant les autres populations pour lesquelles l'évinacumab est indiqué (enfants âgés de 5 à 11 ans [étude non comparative CL-17100 et données d'extrapolation] et adultes et adolescents [étude comparative ELIPSE-HoFH]) .<br>• de données d'utilisation rassurantes issues d'accès compassionnels chez les enfants de moins de 5 ans et d'une analyse d'extrapolation de l'efficacité de l'évinacumab dans cette population fondée sur un modèle de simulation pharmacocinétique (PK) et PK/PD (pharmacodynamie) .<br>• de l'absence de nouveau signal de sécurité et du profil de tolérance plutôt favorable de l'évinacumab .<br><br>la Commission considère qu'EVKEEZA (évinacumab) 150 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des enfants âgés de 6 mois à 4 ans ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	ULTRAGENYX GERMANY (ALLEMAGNE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 17/06/2021
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/21/1551

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	réservé à l'usage HOSPITALIER

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour EVKEEZA 150 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

réservé à l'usage HOSPITALIER

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Modéré (avis du 02/09/2025). Amélioration du service médical rendu : IV.