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Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400955086734
Voie d'administration	intraveineuse
Présentation	1 flacon(s) en verre de 10 mL

Composition

Principe actif	ENFORTUMAB VÉDOTINE 30 mg pour un flacon

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Important — avis du 18/12/2024 Le service médical rendu par PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important « en association avec le pembrolizumab, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine ». Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR III — avis du 18/12/2024 Compte-tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) en association au pembrolizumab par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine (gemcitabine + cisplatine ou carboplatine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale (HR = 0,468 . IC95%[0,376 . 0,582]), et en survie sans progression (HR = 0,450 . IC95%[0,3777 . 0,538]) .<br>Et malgré :<br>• une absence de gain sur le temps jusqu'à la progression de la douleur,<br>• un profil de toxicité marqué notamment par la survenue fréquente d'atteintes cutanées, des neuropathies sensorielles périphériques, et des arrêts de traitement pour événement indésirable (39,8% vs. 21,5%) .<br>• une absence de gain démontré sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br>la Commission considère que PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 13/04/2022
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/21/1615

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	réservé à l'usage HOSPITALIER

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

réservé à l'usage HOSPITALIER

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 18/12/2024). Amélioration du service médical rendu : III.