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GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
Service médical rendu : Modéré (avis HAS du 05/04/2023)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400955086420
Voie d'administration	orale
Présentation	1 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium papier de 1,817 mg

Composition

Fraction thérapeutique	MACIMORÉLINE 60 mg pour un sachet
Principe actif	ACÉTATE DE MACIMORÉLINE pour

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Modéré — avis du 05/04/2023 Le service médical rendu par GHRYVELIN (macimoréline acétate) est modéré dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 05/04/2023 Compte tenu :<br> de l'absence de démonstration de l'équivalence de GHRYVELIN (macimoréline acétate) par rapport au test de référence ITT dans le diagnostic du GHD de l'adulte, dans l'étude AEZS-130-052 ayant randomisé 157 patients susceptibles d'être atteints de GHD ou témoins sains. Dans cette étude, le test de stimulation à la macimoréline n'a pas montré une concordance suffisante. La performance du test à la macimoréline n'a pu être jugée acceptable car la limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % était < 70 % pour l'un des 2 co-critères de jugement principaux, à savoir le pourcentage de concordance positive.<br> du fait que la validité de GHRYVELIN (macimoréline acétate) n'a pas été démontrée dans l'étude AEZS-130-047 portant sur 80 patients atteints de GHD ou témoins. En effet, la limite inférieure de l'IC à 99 % de l'ASC de la courbe ROC, obtenue par « boot-strapping » des données de 10 000 échantillons, de 83,5 % n'était pas conforme au critère actuel de = 85 % pour ce paramètre. Cette étude était de qualité méthodologique limitée du fait notamment de nombreux amendements et analyses post-hoc,<br> du profil de tolérance de GHRYVELIN (macimoréline acétate) marqué par des dysgueusies, de la fatigue et des nausées, favorable par rapport au comparateur ITT dans l'étude AEZS-130-052. Toutefois, GHRYVELIN (macimoréline acétate) provoque un allongement de près de 11 ms de l'intervalle QT corrigé (QTc) dont le mécanisme est inconnu,<br> de l'absence de Gold standard dans le diagnostic du GHD de l'adulte,<br>la Commission considère que GHRYVELIN (macimoréline acétate) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au test de tolérance à l'insuline (ITT). Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Modéré — avis du 05/04/2023
Le service médical rendu par GHRYVELIN (macimoréline acétate) est modéré dans l'indication de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 05/04/2023
Compte tenu : de l'absence de démonstration de l'équivalence de GHRYVELIN (macimoréline acétate) par rapport au test de référence ITT dans le diagnostic du GHD de l'adulte, dans l'étude AEZS-130-052 ayant randomisé 157 patients susceptibles d'être atteints de GHD ou témoins sains. Dans cette étude, le test de stimulation à la macimoréline n'a pas montré une concordance suffisante. La performance du test à la macimoréline n'a pu être jugée acceptable car la limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % était < 70 % pour l'un des 2 co-critères de jugement principaux, à savoir le pourcentage de concordance positive. du fait que la validité de GHRYVELIN (macimoréline acétate) n'a pas été démontrée dans l'étude AEZS-130-047 portant sur 80 patients atteints de GHD ou témoins. En effet, la limite inférieure de l'IC à 99 % de l'ASC de la courbe ROC, obtenue par « boot-strapping » des données de 10 000 échantillons, de 83,5 % n'était pas conforme au critère actuel de = 85 % pour ce paramètre. Cette étude était de qualité méthodologique limitée du fait notamment de nombreux amendements et analyses post-hoc, du profil de tolérance de GHRYVELIN (macimoréline acétate) marqué par des dysgueusies, de la fatigue et des nausées, favorable par rapport au comparateur ITT dans l'étude AEZS-130-052. Toutefois, GHRYVELIN (macimoréline acétate) provoque un allongement de près de 11 ms de l'intervalle QT corrigé (QTc) dont le mécanisme est inconnu, de l'absence de Gold standard dans le diagnostic du GHD de l'adulte, la Commission considère que GHRYVELIN (macimoréline acétate) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au test de tolérance à l'insuline (ITT).
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Administratif

Titulaire	ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 11/01/2019
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/18/1337

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	réservé à l'usage HOSPITALIER

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet ?

réservé à l'usage HOSPITALIER

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Modéré (avis du 05/04/2023). Amélioration du service médical rendu : V.