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Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400955084983
Voie d'administration	intraveineuse
Présentation	1 ou plusieurs poches EVA : éthylène vinyl acétate copolymère - Spécifique au patient, jusqu’à 100 mL,

Composition

Principe actif	IDÉCABTAGÈNE VICLEUCEL 260 - 500 x 1 000 000 cellules dans une ou plusieurs poches pour 1 g de pommade rectale

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Important — avis du 17/07/2024 Le service médical rendu par ABECMA (idecabtagene vicleucel) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 17/07/2024 Compte-tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, de la supériorité d'ABECMA (idecabtagene vicleucel) par rapport à un traitement au choix de l'investigateur, parmi 5 protocoles différents, en termes de :<br>• survie sans progression évaluée par un comité de relecture indépendant selon les critères IMWG : HR=0,49 [IC95% : 0,38-0,65], avec une médiane de 13,3 mois (min-max : 11,8-16,1) dans le groupe ABECMA (idecabtagene vicleucel), et de 4,4 mois (min-max : 3,4-5,9) dans le groupe traitement au choix de l'investigateur, soit une estimation ponctuelle de la différence absolue de 8,9 mois .<br>• taux de réponse globale évalué par un comité de relecture indépendant selon les critères IMWG : OR=3,5 [IC95% : 2,1-5,9] .<br>et malgré :<br>• la réalisation en ouvert de l'étude, ayant entraîné des biais d'évaluation possible, et notamment l'évaluation des décisions de traitement .<br>• le fait que les patients du groupe traitement au choix de l'investigateur pouvaient recevoir un traitement reçu antérieurement (sauf le dernier traitement reçu) .<br>• l'absence de pertinence clinique du taux de réponse globale dans ce contexte, compte tenu notamment de l'absence de démonstration de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l'amélioration de la qualité de vie .<br>• l'absence de démonstration, en l'état actuel du dossier, d'un impact sur la survie globale, dans une maladie au stade avancé au pronostic défavorable .<br>• l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>• du profil de tolérance, marqué notamment par une toxicité significative .<br><br>la Commission considère qu'ABECMA (idecabtagene vicleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 5 .2). Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 18/08/2021
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/21/1539

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	réservé à l'usage HOSPITALIER

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion ?

réservé à l'usage HOSPITALIER

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 17/07/2024). Amélioration du service médical rendu : IV.