| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955083375 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 200 mg |
| Principe actif | TAFASITAMAB 200 mg pour un flacon |
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| Service médical rendu | Important — avis du 08/07/2026 Le service médical rendu par MINJUVI 200 mg (tafasitamab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans l'indication de l'AMM. ; Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 08/07/2026 Compte tenu : <br> des données d'efficacité issues d'une étude de phase III comparative ayant démontré un bénéfice en faveur de l'ajout du tafasitamab à l'association R² sur la survie sans progression, critère de jugement principal, avec un HR de 0,434 (IC95 % [0,324 . 0,580] . p < 0,0001), après un suivi médian de 14 mois, ainsi que sur le taux de réponse complète métabolique à la TEP, critère de jugement secondaire hiérarchisé, avec un OR de 1,50 (IC95 % [1,04 . 2,13] . p = 0,0286) .<br> d'un profil de tolérance globalement conforme à celui déjà connu du tafasitamab, les données disponibles ne mettant pas en évidence de surcroit de toxicité avec l'ajout du tafasitamab à l'association R² par rapport à R² seule .<br>et malgré :<br> l'absence de démonstration de bénéfice sur la survie globale, à ce jour, les données demeurant immatures, avec 38 décès observés .<br> les incertitudes sur l'efficacité clinique et la tolérance à plus long terme du fait du délai de suivi limité (médiane de suivi de 14,1 mois) .<br> l'absence de donnée d'efficacité et de tolérance vis-à-vis d'autres comparateurs cliniquement pertinent utilisés en pratique au même stade de la maladie .<br> l'absence de donnée robuste de qualité de vie dans le contexte d'une maladie d'évolution habituellement indolente .<br><br>la Commission considère que MINJUVI 200 mg (tafasitamab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, en association au lénalidomide et au rituximab, apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) par rapport à l'association lénalidomide et rituximab. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 26/08/2021 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/21/1570 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 08/07/2026). Amélioration du service médical rendu : IV.