| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955082385 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 3 ml |
| Principe actif | RAVULIZUMAB 300 mg pour un flacon de 3 mL |
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| Service médical rendu | Important — avis du 06/09/2023 Le service médical rendu par ULTOMIRIS (ravulizumab) est important dans le traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes présentant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) et en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 06/09/2023 Compte tenu :<br> des données d'efficacité issues d'une étude mono-bras en ouvert comparative versus groupe contrôle externe placebo ayant suggéré une supériorité du ravulizumab en termes de réduction du risque de poussée (critère de jugement principal), de taux annualisé de poussées et sur l'indice d'effort à la marche, avec toutefois de nombreuses limites associées à la méthodologie de cette étude (critères d'inclusion différents entre les deux groupes, hétérogénéité des deux populations, suivi différents, biais de sélection) .<br> de l'absence de bénéfice démontré sur l'invalidité et sur la qualité de vie des patients .<br> du profil de tolérance connu du ravulizumab mais avec toutefois des cas d'infections à méningocoque ayant été rapportés au cours de l'étude concernée .<br> des incertitudes qui persistent sur l'efficacité et la tolérance au long cours ainsi que sur la durée de traitement optimale .<br> des incertitudes sur la stratégie d'utilisation en l'absence de comparaison versus les traitements de fond utilisés en pratique, notamment le rituximab en première intention et l'eculizumab pour lequel une comparaison était possible en l'absence de développement concomitant .<br><br>la Commission considère qu'ULTOMIRIS (ravulizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes présentant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) et en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ALEXION EUROPE |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 18/11/2020 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/19/1371 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 06/09/2023). Amélioration du service médical rendu : V.