| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955081951 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 64 gélules. Palier 6 (80 mg par jour) - 16 doses |
| Fraction thérapeutique | PROTÉINES D'ARACHIDE 20 mg pour une gélule |
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| Principe actif | POUDRE DE GRAINE D'ARACHIS HYPOGAEA L. (ARACHIDE) ALLÉGÉE EN GRAISSES pour |
| Service médical rendu | Important — avis du 15/12/2021 La Commission considère que le service médical rendu par PALFORZIA (poudre de graines d'arachis hypogaea) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 15/12/2021 Prenant en compte :<br> la qualité de la démonstration (deux études comparatives versus placebo, randomisées, en double aveugle) ayant démontré la supériorité de PALFORZIA par rapport au placebo sur le pourcentage de patients âgés de 4 à 17 ans qui tolèrent une dose unique maximale d'au moins 1 000 mg (2 043 mg cumulée incluant la période de titration) de protéines d'arachide avec seulement des symptômes allergiques légers au plus lors du test DBPCFC de sortie d'étude (critère de jugement principal) .<br> la quantité d'effet observée en faveur de versus placebo sur le critère de jugement principal (50,3% versus 2,4% dans une étude, et 58,3% versus 2,3% dans une autre étude) .<br> du profil de tolérance de PALFORZIA, notamment évalué dans une étude contrôlée versus placebo, qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires, bien que marqué par des réactions anaphylactiques plus importantes liées au principe d'action de ce médicament,<br>mais:<br> du risque de réaction anaphylactique sévère qui conduit à l'administration de PALFORZIA :<br>o sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des allergies, <br>o pour chaque nouveau palier d'augmentation de dose dans un établissement de santé disposant des équipements nécessaires pour prendre en charge d'éventuelles réactions allergiques sévères .<br> de l'absence de données robustes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci .<br> de l'absence de données à long terme, au-delà d'environ 6 mois .<br> de l'absence de données sur le recours au traitement fond d'urgence et de données robustes sur la qualité de vie .<br>la Commission considère que PALFORZIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | STALLERGENES |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 17/12/2020 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/20/1495 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription hospitalière |
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prescription hospitalière
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 15/12/2021). Amélioration du service médical rendu : IV.