| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955081791 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 4 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium de 1 implant(s) avec applicateur(s) |
| Principe actif | CHLORHYDRATE DE BUPRÉNORPHINE pour |
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| Fraction thérapeutique | BUPRÉNORPHINE 74,2 mg pour un implant |
| Service médical rendu | Modéré — avis du 19/01/2022 Le service médical rendu par SIXMO (buprénorphine), implant sous-cutané est modéré dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 19/01/2022 Compte tenu : <br> de la démonstration de non-infériorité de SIXMO, implant sous-cutané par rapport à l'association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le critère de jugement principal d'une étude randomisée, en double-aveugle, réalisée chez des patients ayant un trouble de l'usage des opioïdes cliniquement stabilisés sous buprénorphine sublinguale à une posologie ne dépassant pas 8 mg/j,<br> des incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur ce critère,<br> de la prise concomitante de doses supplémentaires de buprénorphine par voie sublinguale chez certains patients,<br> des doutes qui peuvent être émis sur la transposabilité des résultats de l'étude à la pratique clinique en France,<br> des effets indésirables liés à la formulation implantable,<br> des modalités de prescription, de dispensation et d'administration du traitement,<br> du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants, <br>la Commission de la Transparence considère que SIXMO, implant sous-cutané n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | MOLTENI & ALITTI |
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| Etat de commercialisation | Non commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation abrogée depuis le 20/06/2019 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/19/1369 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Modéré (avis du 19/01/2022). Amélioration du service médical rendu : V.