| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955079293 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml |
| Principe actif | TRASTUZUMAB DÉRUXTÉCAN 100 mg pour un flacon |
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| Service médical rendu | Important conditionnel — avis du 15/04/2026 Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est important en monothérapie en 2ème ligne de traitement chez les patients adultes présentant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction ½sogastrique (JOG) HER2-positif de stade avancé ayant reçu préalablement une seule ligne de traitement comportant le trastuzumab.<br>La Commission conditionne le maintien du SMR important à sa réévaluation dans un délai maximal de 1 an sur la base des résultats du rapport final de l'étude DESTINY-Gastric04 (résultats attendus pour janvier 2027) incluant notamment une mise à jour des résultats d'efficacité sur la survie globale à l'issue de la fin de l'étude. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 15/04/2026 Compte-tenu :<br> de la démonstration d'une supériorité d'ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) par rapport à l'association ramucirumab + paclitaxel dans une étude (DESTINY-Gastric04), comparative, ran-domisée, en ouvert, chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la JOG HER 2 positif non résécable et/ou métastatique, ayant progressé pendant ou après une pre-mière ligne de traitement contenant du trastuzumab en termes de : <br> survie globale (critère de jugement principal) avec un HR = 0,70, IC95% [0,55 . 0,90] . p = 0,0044 (médiane de 14,7 mois dans le groupe expérimental T-DXd versus 11,4 mois dans le groupe contrôle Ram + PTX),<br> survie sans progression évaluée par l'investigateur (critère secondaire hiérarchisé) avec un HR = 0,74, IC95% [0,59 . 0,92] . p = 0,0074 (médiane de SSP de 6,7 mois dans le groupe expérimental T-DXd versus 5,6 mois dans le groupe contrôle Ram + PTX),<br> taux de réponse objective évalué par l'investigateur (CJS hiérarchisé) : différence de 15,1% en faveur du groupe expérimental T-DXd (IC95% [6,1 . 24,2] . p = 0,0006),<br>et ce malgré :<br> une quantité d'effet jugé modeste sur les critères cliniques évalués,<br> le profil de tolérance caractérisé par une toxicité importante principalement marquée par des évènements indésirables gastro-intestinaux, hématologiques et la survenue de pneumopathies interstitielles diffuses (PID)/pneumopathie inflammatoires,<br> l'absence d'amélioration démontrée sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br><br>la Commission considère qu'ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'association ramucirumab + paclitaxel chez l'adulte atteint d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction ½sogastrique (JOG) HER2-positif de stade avancé ayant reçu préalablement une seule ligne de traitement comportant le trastuzumab (2ème ligne). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 18/01/2021 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/20/1508 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important conditionnel (avis du 15/04/2026). Amélioration du service médical rendu : IV.