| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955077206 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 poche de cryoconservation EVA : éthylène vinyl acétate copolymère de 68 ml comprenant un tube d'alimentation flexible scellé et deux dispositifs de perfusion |
| Principe actif | CELLULES AUTOLOGUES CD3+ TRANSDUITES ANTI-CD19 2 x 100 000 000 cellules au maximum pour une poche |
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| Service médical rendu | Important — avis du 06/11/2024 Le service médical rendu par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) reste important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 06/11/2024 Compte tenu : <br> des données actualisées de l'étude ZUMA-2, après un suivi médian de 46,4 mois, qui mettent en évidence une médiane de survie globale de 46,5 mois dans la population ITTm et 43,9 mois dans la population ITT .<br> du recul supplémentaire concernant les données en vie réelle de TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) issues du registre français DESCAR-T (27 centres activés, 152 patients traités, suivi médian de 14,2 mois depuis l'éligibilité) .<br>et ce, malgré : <br> des données actualisées de l'étude ZUMA-2, objectivant des différences au regard des données d'utilisation en vie réelle .<br> une médiane de survie globale de 43,9 mois dans l'étude ZUMA-2 (suivi médian de 46,4 mois) versus 19,8 mois pour le registre DESCAR-T (suivi médian de 14,2 mois) . <br> une durée médiane de réponse de 28,2 mois versus 12 mois pour le registre DESCAR-T . <br> des incertitudes sur la transposabilité des résultats du fait de la population potentiellement sélectionnée dans l'étude ZUMA-2 .<br> des incertitudes sur le maintien d'une efficacité à long terme . <br> le profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court terme .<br><br>la Commission considère qu'en l'état actuel des données, TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge actuelle du lymphome à cellule du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | KITE PHARMA EU (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 14/12/2020 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/20/1492 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 06/11/2024). Amélioration du service médical rendu : IV.