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Information de sécurité : du 2022-11-04 au 2026-11-04
COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance

DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
Service médical rendu : Important (avis HAS du 05/05/2021)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400955077145
Voie d'administration	infiltration;intraarticulaire;intramusculaire;intraveineuse;sous-conjonctivale
Présentation	10 ampoule(s) en verre de 1 ml

Composition

Principe actif	PHOSPHATE DE DEXAMÉTHASONE 4,0 mg pour une ampoule de 1 mL de solution injectable

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 05/05/2021 Le service médical rendu par DEXAMETHASONE PANPHARMA (dexaméthasone) est important dans la nouvelle indication de l'AMM à savoir le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) qui ont besoin d'une oxygénothérapie complémentaire. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR III — avis du 05/05/2021 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité de l'ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) :<br>o avec une quantité d'effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001), <br>o avec un impact sur la sortie d'hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) .<br> des données issues de la méta-analyse de l'OMS qui confortent l'intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) .<br> de l'usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 .<br>la Commission considère que les spécialités DEXAMETHASONE PANPHARMA (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), au même titre que les spécialités DEXAMETHASONE MYLAN et DEXAMETHASONE KRKA dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie complémentaire. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 05/05/2021
Le service médical rendu par DEXAMETHASONE PANPHARMA (dexaméthasone) est important dans la nouvelle indication de l'AMM à savoir le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) qui ont besoin d'une oxygénothérapie complémentaire.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR III — avis du 05/05/2021
Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de l'ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) : o avec une quantité d'effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001), o avec un impact sur la sortie d'hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) . des données issues de la méta-analyse de l'OMS qui confortent l'intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) . de l'usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 . la Commission considère que les spécialités DEXAMETHASONE PANPHARMA (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), au même titre que les spécialités DEXAMETHASONE MYLAN et DEXAMETHASONE KRKA dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie complémentaire.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	PANPHARMA
Etat de commercialisation	Non commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 28/10/2020
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure décentralisée
Numéro de l'autorisation européenne	-

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	liste I

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable ?

liste I

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 05/05/2021). Amélioration du service médical rendu : III.