| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955067283 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon en verre de 7 mL |
| Principe actif | CÉMIPLIMAB 350 mg pour un flacon de 7 mL |
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| Service médical rendu | Insuffisant — avis du 10/01/2024 Le service médical rendu par LIBTAYO (cemiplimab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est insuffisant dans l'indication de l'AMM pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 30/08/2023 Compte tenu : <br> des résultats de l'étude de comparaison indirecte (étude TOSCA) suggérant un bénéfice en survie globale (réduction du risque de décès de 43 %, HR = 0,57 . IC95% : [0,45 . 0,73], p<0,0001), et survie sans progression (réduction du risque de progression ou de décès de 43 %, HR = 0,57 . IC95% : [0,43 . 0,76], p=0,0001) en faveur du cémiplimab .<br> du besoin médical important pour les patients en impasse thérapeutique .<br>et malgré : <br> certaines limites méthodologiques, et le suivi limité (d'environ 2 ans) rendant difficile l'évaluation de l'impact à long terme de cémiplimab sur la survie des patients . <br> le profil de tolérance connu des anti-PD1/PD-L1 et marqué par des toxicités d'ordre immunologique, respiratoire (principalement la pneumopathie inflammatoire) et des réactions à la perfusion . <br>la Commission considère que LIBTAYO (cémiplimab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (en situation d'échec ou de contre-indication à la chimiothérapie). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | REGENERON IRELAND DESIGNATED ACTIVITY COMPANY (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 28/06/2019 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/19/1376 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
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réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Insuffisant (avis du 10/01/2024). Amélioration du service médical rendu : IV.