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Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400955059776
Voie d'administration	intraveineuse
Présentation	1 flacon(s) en verre de 20 ml

Composition

Principe actif	ASPARAGINASE 10 000 unités pour un flacon de poudre

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Important — avis du 18/09/2019 Le service médical rendu par SPECTRILA (L-asparaginase recombinante) est important dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez les enfants et adolescents de la naissance à 18 ans et chez les adultes n'ayant pas eu d'hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l'asparaginase issue d'E.coli. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 18/09/2019 Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité de l'asparaginase recombinante (SPECTRILA) par rapport à la L-asparaginase native sur un critère pharmacodynamique (déplétion en asparagine sérique), <br>• en l'absence de démonstration d'un bénéfice en termes d'efficacité et de tolérance,<br>la commission de la Transparence considère que l'asparaginase recombinante (SPECTRILA) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'asparaginase native (KIDROLASE) dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants et adolescents de la naissance à 18 ans et chez les adultes n'ayant pas eu d'hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l'asparaginase issue d'E.coli. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 14/01/2016
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/15/1072

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	réservé à l'usage HOSPITALIER

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour SPECTRILA 10 000 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

réservé à l'usage HOSPITALIER

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 18/09/2019). Amélioration du service médical rendu : V.