| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400955058144 |
|---|---|
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon en verre de 10 ml |
| 1 flacon en verre de 2,4 ml | Prix libre |
|---|
| Principe actif | DURVALUMAB 50 mg pour 1 mL de solution |
|---|
| Service médical rendu | Important — avis du 04/02/2026 Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
|---|---|
| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 04/02/2026 Prenant en compte :<br> les résultats d'une étude de phase III, ouverte, randomisée ayant montré la supériorité de l'ajout du durvalumab dans le cadre du schéma de traitement péripopératoire (néoadjuvant puis adjuvant) incluant gemcitabine/cisplatine pour la phase néoadjuvante, sur l'un des deux critères principaux : la survie sans événement (EFS), population ITT : médiane non atteinte dans le groupe D + G + C versus 46,1 mois dans le groupe G + C (HR = 0,68 . IC95%[0,558 . 0,817] . p< 0,0001). Néanmoins, aucune différence n'a été notée sur la réponse pathologique complète (pCR) .<br> l'analyse de la survie globale (critère secondaire hiérarchisé) ayant montré une supériorité avec un HR = 0,75 . IC95%[0,594 . 0,934] . p = 0,0106 et des médianes non atteintes dans les groupes comparés. En dépit de la significativité statistique, il existe une incertitude sur le maintien à long terme des résultats de survie globale. Par ailleurs, l'analyse de la survie globale à 5 ans prévue au protocole sera réalisée en 2026 .<br> l'absence de données disponibles versus nivolumab recommandé en traitement adjuvant chez les patients, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil >= 1%. La majorité des patients (73%) de l'étude NIAGARA avaient une tumeur avec une expression PD-L1 de niveau élevé (seuil >25%) .<br> un surcroit de toxicité dans le groupe IMFINZI marqué notamment par des événements indésirables (EI) graves (61,5% contre 54,6%) et des EI à médiation immunitaire : (20,9% contre 3,0%) .<br>la Commission considère qu'en l'état actuel du dossier, IMFINZI (durvalumab) administré en néoadjuvant (en association à la gemcitabine et au cisplatine) puis en adjuvant (en monothérapie) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'association gemcitabine/cisplatine administrée uniquement en néoadjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d'une tumeur résécable de la vessie infiltrant le muscle (TVIM). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
|---|---|
| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 21/09/2018 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/18/1322 |
| Conditions de prescription et de délivrance | réservé à l'usage HOSPITALIER |
|---|
réservé à l'usage HOSPITALIER
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 04/02/2026). Amélioration du service médical rendu : IV.