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Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400955057901
Voie d'administration	voie extracorporelle autre
Présentation	1 générateur pour élution de 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq de 68Ge à la date de calibration

Composition

Fraction thérapeutique	CHLORURE DE GALLIUM (68GA) pour
Principe actif	CHLORURE DE GERMANIUM (68GE) 0,74 - 1,85 GBq à la date de calibration pour un générateur

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Important — avis du 21/11/2018 Le service médical rendu par GALLIAD 0,74 à 1,85 GBq, générateur de radionucléides est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 21/11/2018 Compte-tenu :<br>• des performances diagnostiques de la TEP, notamment à ce jour avec SOMAKIT TOC,<br>• de l'absence de démonstration probante apportée notamment pour SOMAKIT TOC concernant un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de la TEP à 68Ga par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents du médicament radiopharmaceutique,<br>• de l'impact potentiel sur l'organisation du système de soins étant donné la durée de vie d'un an du générateur GALLIAD,<br>• et de l'absence de résultat probant sur son éventuel impact sur la prise en charge thérapeutique dans le diagnostic et le traitement des maladies nécessitant une TEP,<br>GALLIAD n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge diagnostique des maladies nécessitant une TEP. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	IRE-ELIT INSTITUT NATIONAL DES RADIOELEMENTS (BELGIQUE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 31/07/2018
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure décentralisée
Numéro de l'autorisation européenne	-

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	réservé à l'usage HOSPITALIER

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour GALLIAD 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique ?

réservé à l'usage HOSPITALIER

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 21/11/2018). Amélioration du service médical rendu : V.